GMP对清洁消毒的核心要求

 

　　GMP强调“防止污染与交叉污染”，要求清洁验证需证明设备表面无活性药物成分（API）、辅料及微生物残留，且清洁程序可重复、可追溯。具体到干法制?；杪闳悖阂皇俏锢砬褰?，消除物料黏附；二是化学消毒有效，杀灭细菌、霉菌等微生物；三是清洁效果可量化验证（如TOC检测、微生物限度检查）。

 

　　清洁消毒的关键步骤

 

　　1.预处理：生产结束后立即拆卸可拆卸部件（如筛网、压辊），清除大块物料，避免干燥后残留硬化。

 

　　2.主清洁：采用“预冲洗-清洁剂清洗-终冲洗”三步法。预冲洗用去离子水去除松散残留；清洁剂需根据物料性质选择（如碱性清洁剂去油脂、酸性清洁剂除无机盐），浓度与时间需经验证；终冲洗至淋洗水pH、电导率与原水一致，确保无清洁剂残留。

 

　　3.消毒：常用75%乙醇或0.1%-0.2%过氧乙酸溶液擦拭或喷淋，重点处理密封件、缝隙等易滋生微生物的部位。消毒后需无菌环境晾干，避免二次污染。

 

　　4.干燥与组装：清洁消毒后用压缩空气吹扫或低温烘干，防止水分残留导致微生物繁殖；组装前检查部件完整性，避免清洁死角。

 

　　验证与持续改进

 

　　清洁消毒程序需通过验证确认有效性：取样点覆盖最难清洁部位（如压辊间隙、筛网背面），检测方法包括目视检查、棉签擦拭法（测API残留）、接触皿法（测微生物）。同时，需定期回顾清洁记录，结合产品切换、设备维护等情况优化程序，确保持续符合GMP要求。